TREDIMIN 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Colecalciferolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è TREDIMIN e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere TREDIMIN
- Come prendere TREDIMIN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TREDIMIN
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è TREDIMIN e a cosa serve
TREDIMIN contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa.
TREDIMIN è indicato per:
- la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;
- il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).
2. Cosa deve sapere prima di prendere TREDIMIN
Non prenda TREDIMIN
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
- se soffre di calcoli renali;
- se soffre di insufficienza renale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TREDIMIN.
Il medico può consigliare l’assunzione di TREDIMIN come prevenzione della carenza di vitamina D:
- negli anziani,
- in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),
- in caso di patologie dermatologiche estese, patologie digestive o insufficienza epatica,
- in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.
Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, cibi o latte addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici.
Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.
Il medico la terrà sotto controllo e le farà eseguire degli esami del sangue e/o delle urine se lei
- soffre o ha sofferto di calcoli renali;
- soffre di problemi renali;
- è una persona anziana in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici;
- soffre di sarcoidosi o altre malattie granulomatose.
Bambini e adolescenti
TREDIMIN 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.
Altri medicinali e TREDIMIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’effetto di TREDIMIN può essere influenzato da altri medicinali, pertanto informi il medico se sta assumendo:
- medicinali per il trattamento dell’epilessia;
- barbiturici (usati in anestesia)
- rifampicina ( un antibiotico)
- diuretici tiazidici (medicinali che favoriscono l’escrezione urinaria);
- glucocorticosteroidi (usati per trattare l’infiammazione)
- medicinali contenenti la digitale (usati per trattare problemi cardiaci);
- antiacidi contenenti alluminio o magnesio;
- warfarin (medicinale usato per fluidificare il sangue);
- colestiramina e colestipolo (usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
- orlistat (per il trattamento dell’obesità).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più TREDIMIN di quanto deve”).
TREDIMIN 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.
Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.
Allattamento
TREDIMIN 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento.
Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.
3. Come prendere TREDIMIN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Si raccomanda di assumere TREDIMIN durante i pasti.
Adulti e anziani
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.
Popolazione pediatrica
L’uso di TREDIMIN 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Donne in gravidanza
L’uso di TREDIMIN 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.
Se prende più TREDIMIN di quanto deve
Se assume accidentalmente una dose eccessiva di TREDIMIN contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’aumento dei livelli di calcio nel sangue materno può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente riduzione dei livelli di calcio nel sangue, crampi e spasmi muscolari (tetania) e convulsioni.
Se dimentica di prendere TREDIMIN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose dimenticata e prosegua il trattamento come al solito.
Se interrompe il trattamento con TREDIMIN
Non smetta di prendere TREDIMIN di sua iniziativa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati segnalati; la loro frequenza non è nota:
- reazioni allergiche (ipersensibilità);
- debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete ;
- sonnolenza, stato confusionale;
- mal di testa;
- stipsi, gas intestinali, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca;
- eruzione cutanea, prurito, orticaria;
- eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta, insufficienza renale;
- alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TREDIMIN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TREDIMIN
TREDIMIN 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
In un contenitore monodose:
- Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
- Eccipienti: olio di oliva raffinato.
Descrizione dell’aspetto di TREDIMIN e contenuto della confezione
Soluzione trasparente di colore giallo chiaro, inodore.
TREDIMIN 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale è disponibile in confezioni da 1, 2, 4 o 10 contenitori monodose in vetro ambrato contenenti 2,5 ml di soluzione, chiusi con una capsula in polipropilene.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8 – 20143 Milano – ITALIA
Produttore
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12 – 20141 Milano
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale – 73010 Zollino (LE)